お客様にとって最適な医薬品施設の構築を目指します。
前田建設では、バリデーションの構想立案からPQの支援まで実施いたします。バリデーションマスタープランの作成、ユーザー要求仕様書（URS）作成支援、DQの実施、SOP類の作成、IQ・OQのプロトコル作成及び実施、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応、PQのプロトコル作成支援及び実施支援まで、リスクベースで計画してお客様のニーズにあったバリデーションサービスを実施いたします。
バリデーションサービスフロー
バリデーション全体計画からユーザー要求仕様書の取りまとめ、リスクアセスメントを含む上位の取り組み、DQ・IQ・OQの適格性評価の実施とその後の支援まで、一貫したサービスをご提供いたします。プロジェクトの進捗に沿ってバリデーションをタイムリーに実施・支援し、各種GMPに適合した高品質な施設をご提供いたします。また機器の移設、再バリデーションなどにもご対応いたします。
DQを重視した適格性評価
DQ（Design Qualification）設計時適格性評価の実施事項
施設、装置またはシステムに関して提供された設計が、意図する目的に適合していることを検証し、これを文書化すること。
（ICH Q7Aより）
DQの対象図書
- ユーザー要求仕様書（URS）
- 設計図書（レイアウト図、ゾーニング図、動線図、空調系統図、機器仕様書ほか）
IQ（Installation Qualification）据付時適格性評価の実施事項
- DQの結果確認
- 設備および装置メーカーの試運転・調整の結果のレビュー
- 設備および装置の仕様を整理し、材質・形状・寸法・容量・能力等が仕様通りに製作されているか実機と照合
- 据付時の損傷の有無・配置状態・据付後の処理（コーキング等）を実地検証
OQ（Operation Qualification）運転時適格性評価の実施事項
- IQの結果確認
- 設備および装置メーカーが提示、あるいは保証する性能・能力の実施検証
対象：温度、圧力、流量、回転数、処理量の基本性能、異常警報、安全対策、騒音や排ガス - 無負荷状態の空運転
- 模擬薬による確認
PQ（Performance Qualification）稼働性能適格性評価の実施事項
- OQにより本来の性能を有することを検証済みの設備を用いて、実際の工程・手順と、製造される薬品の特性を反映させた（実薬、または同等の特性を有するプラセボを使用）検証を実施し、総合的な製造工程の能力評価を実施